Novartis ha notificado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización centralizada de Rasival (Aliskiren/Valsartan), 150/160 mg y 300/320 mg, comprimidos recubiertos con película.
El fármaco fue diseñado para usarse en el tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de reemplazo en adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente con Aliskiren y Valsartan, administrados simultáneamente como componentes individuales, a la misma dosis que la combinación.
La solicitud de autorización de comercialización de Rasival se presentó a la Agencia Europea de Medicamentos el 29 de mayo de 2009.
Estaba siendo revisado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) en el momento de la retirada.
Novartis dijo que su decisión de retirar la solicitud se basó en la incapacidad de abordar las solicitudes del CHMP y proporcionar datos adicionales dentro de los plazos permitidos en el proceso centralizado. ()
Fuente: EMA, 2010
2010