Se suspendió el brazo de un estudio clínico que evaluaba el nuevo anticoagulante etexilato de dabigatrán (Pradaxa) en pacientes con implantes de válvulas mecánicas.
RE-ALIGN, un estudio de Fase II, aleatorizado, abierto, de 12 semanas, comparó warfarina (Coumadin) y dabigatrán en 400 pacientes que recibieron una válvula mecánica.
El estudio consta de dos brazos; en el primer brazo, los pacientes fueron aleatorizados durante su estancia en el hospital; en el segundo brazo, la aleatorización se realizó más de 3 meses después de la intervención.
Siguiendo las recomendaciones de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, el primer grupo del estudio se interrumpió debido a niveles plasmáticos de dabigatrán más bajos de lo esperado en esta población y un desequilibrio en la notificación de eventos tromboembólicos (principalmente accidente cerebrovascular).
El segundo brazo del estudio, que comprende pacientes que recibieron una válvula más de 3 meses antes de la inscripción, continuará el estudio según lo planeado.
Los usos extraoficiales de dabigatrán van en aumento, según Circulation: Cardiovascular Quality.
Una carta, publicada en el Journal of the American College of Cardiology (JACC), proporcionó información sobre el uso no indicado en la etiqueta de dabigatrán en dos pacientes con válvulas protésicas mecánicas.
Ambos pacientes desarrollaron trombosis después de cambiar de warfarina a dabigatrán.
Aunque los anticoagulantes más nuevos parecen tener potencial para su uso en pacientes con válvulas mecánicas, faltan datos de seguridad y eficacia de estudios de búsqueda de dosis y ensayos clínicos.
En CardioBrief, Larry Husten informó sobre las hipótesis de Sanjay Kaul, director del Laboratorio de Investigación de Trombosis y Fisiología Vascular del Centro Médico Cedars-Sinai: la dosis de anticoagulante requerida para las válvulas mecánicas también es mayor para la warfarina (INR objetivo: 2.5-3.5) en comparación con indicación de fibrilación auricular o tromboembolismo venoso (INR objetivo: 2-3).
Es probable que la dosis de dabigatrán utilizada en el estudio RE-ALIGN no sea lo suficientemente efectiva después de la cirugía, cuando el riesgo trombótico es mayor. ()
Fuente: 1) Boehringer Ingelheim; 2) CardioBreve; 3) CCAA, 2012
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