Xarelto aprobado en la Unión Europea para prevención secundaria tras síndrome coronario agudo

El anticoagulante oral Xarelto (rivaroxabán) ha sido aprobado por la Comisión Europea para la prevención de eventos aterotrombóticos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) tras el síndrome coronario agudo (SCA) en pacientes adultos con niveles elevados de biomarcadores cardíacos, a una dosis de 2,5 mg dos veces al día (BID), en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar.
Esta aprobación convierte a rivaroxabán en el único nuevo anticoagulante oral aprobado para la prevención secundaria tras el síndrome coronario agudo.

Los coágulos de sangre, que pueden provocar una recurrencia después de un síndrome coronario agudo, se forman a través de dos vías, una representada por la activación plaquetaria y la otra por la generación de trombina. La terapia antiplaquetaria estándar se enfoca únicamente en la activación plaquetaria, mientras que el rivaroxabán se enfoca en el factor Xa, un desencadenante clave en la generación de trombina.

Los niveles de trombina permanecen elevados mucho tiempo después de un evento coronario agudo, dejando a los pacientes en riesgo de sufrir un segundo evento. En el estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51, se demostró que el tratamiento de estos pacientes con una dosis baja de rivaroxabán en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar se dirige a ambas vías de formación de coágulos, brindando una protección más completa por períodos más prolongados, con una reducción significativa del riesgo de mortalidad.

La aprobación de rivaroxabán para esta indicación se basa en importantes resultados clínicos del estudio de fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51 en el que participaron más de 15 500 pacientes. El estudio demostró que la adición de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día a la terapia antiplaquetaria estándar (ácido acetilsalicílico en dosis bajas) [ Aspirina ] con o sin tienopiridina (Clopidogrel [ Plavix ] o ticlopidina [ Tiklid ] ), redujo significativamente el criterio principal de valoración compuesto de eficacia (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en pacientes después de un evento reciente de síndrome coronario agudo, en comparación con aquellos que recibieron terapia antiplaquetaria estándar sola.

Las tasas de trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) no relacionadas con CABG y las tasas de hemorragia intracraneal fueron bajas en general, pero aumentaron con la adición de rivaroxabán. No se ha observado un aumento del riesgo de hemorragia intracraneal mortal o hemorragia mortal con rivaroxabán.

Según los resultados del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51, las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2012 recomiendan que se considere el uso de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que tienen un riesgo bajo de sangrado y están en tratamiento antiplaquetario con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.

Fuente: Bayer HealthCare, 2013

2013