La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó que se suspenda la inscripción de pacientes en el estudio ACT 5 del medicamento Vernakalant (Brinavess, Kynapid) luego de que ocurriera un caso de shock cardiogénico en un paciente tratado con el antiarrítmico.
La decisión de la FDA contrasta con la del Data Safety Monitoring Board, que tras analizar el caso había recomendado la continuación del estudio.
ACT 5 es un estudio de fase III, requerido por la FDA durante el proceso de registro; El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de vernakalant en pacientes con fibrilación auricular de reciente aparición (más de 3 horas y menos de 7 días).
Se excluyeron los pacientes con evidencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
El estudio también tuvo como objetivo evaluar la influencia de las variantes genéticas de CYP2D6 en la farmacocinética y la farmacodinámica de vernakalant (y sus metabolitos).
Vernakalant actúa bloqueando los canales de potasio de activación temprana y los canales de sodio dependientes de la frecuencia. ()
Fuente: FDA, 2010
2010