La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido a los profesionales de la salud y a los pacientes que el uso de vareniclina (Estados Unidos: Chantix; Italia: Champix) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ciertos eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Esta información de seguridad se añadirá a la ficha técnica del producto en el apartado de Advertencias y Precauciones, y en la Guía del Medicamento, destinada a los pacientes.
La FDA revisó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 700 fumadores con enfermedades cardiovasculares que fueron tratados con vareniclina o placebo.
Si bien los eventos cardiovasculares adversos fueron infrecuentes en general, ciertos eventos, incluido el infarto de miocardio, se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con vareniclina que en los pacientes tratados con placebo.
Los eventos incluyeron: angina de pecho, infarto de miocardio no fatal, necesidad de revascularización coronaria y nuevo diagnóstico de enfermedad vascular periférica u hospitalización para un procedimiento de tratamiento de enfermedad vascular periférica.
La FDA continúa evaluando la seguridad cardiovascular de la vareniclina y solicita al fabricante, Pfizer, que realice un metanálisis de ensayos aleatorios controlados con placebo.
Recomendaciones de la FDA
Los profesionales de la salud deben ser conscientes de que fumar es un factor de riesgo independiente e importante para la enfermedad cardiovascular, y dejar de fumar es de particular importancia en esta población de pacientes.
Los beneficios de la vareniclina deben sopesarse frente a los riesgos potenciales al decidir si se utiliza el fármaco en fumadores con enfermedades cardiovasculares. ()
Fuente: FDA, 2011
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