Rivaroxabán (Xarelto), un inhibidor oral del factor Xa, puede proporcionar un régimen de dosis fija simple para el tratamiento agudo y continuo de la TVP sin necesidad de monitoreo de laboratorio.
Realizamos un estudio abierto, aleatorizado, basado en eventos, de no inferioridad que comparó rivaroxabán oral solo (15 mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de 20 mg una vez al día) con enoxaparina (clexane subcutáneo) seguido de un antagonista de la vitamina K ( warfarina o acenocumarol) durante 3, 6 o 12 meses en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda.
Paralelamente, se llevó a cabo un estudio de superioridad controlado por eventos, aleatorizado, doble ciego, que comparó rivaroxabán solo (20 mg una vez al día) con placebo durante 6 o 12 meses adicionales en pacientes que habían completado de 6 a 12 meses de tratamiento para tromboembolismo venoso.
El resultado primario de eficacia para ambos estudios fue el tromboembolismo venoso recurrente.
El resultado primario de seguridad fue hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante en el estudio de tratamiento inicial y hemorragia mayor en el estudio de continuación del tratamiento.
El estudio de rivaroxabán para la trombosis venosa profunda aguda involucró a 3449 pacientes: 1731 tratados con rivaroxabán y 1718 que recibieron enoxaparina más un antagonista de la vitamina K.
Rivaroxabán mostró una eficacia no inferior sobre el resultado primario (36 eventos[2,1 %]versus 51 eventos con enoxaparina y antagonistas de la vitamina K[3,0 %]; cociente de riesgos instantáneos[HR]0,68; p<0,001). El principal resultado de seguridad se produjo en el 8,1 % de los pacientes de cada grupo.
En el estudio de continuación, que incluyó a 602 pacientes en el grupo de rivaroxaban y 594 en el grupo de placebo, rivaroxaban mostró una eficacia superior (8 eventos [ 1.3% ]frente a 42 con placebo [ 7.1% ]; FC=0,18; p menor que 0.001).
En general, 4 pacientes en el grupo de rivaroxabán tuvieron hemorragia mayor no mortal (0,7 %) frente a ninguno en el grupo de placebo (p = 0,11).
En conclusión, rivaroxabán ofrece un enfoque de monoterapia simple para el tratamiento continuo y a corto plazo de la trombosis venosa, mejorando el perfil de riesgo-beneficio de la terapia anticoagulante. ()
EINSTEIN Investigadores, N Engl J Med 2010; 363:2499-2510
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