La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado el uso autorizado del sistema CoreValve para tratar a ciertos pacientes que previamente se han sometido a un reemplazo de válvula aórtica basado en tejido y requieren un segundo procedimiento.
Este procedimiento se llama reemplazo de válvula en válvula, y la aprobación amplía el uso del dispositivo a pacientes que necesitan este reemplazo, que también tienen un riesgo alto o extremo de complicaciones asociadas con la cirugía a corazón abierto tradicional.
Con el tiempo, las válvulas artificiales que están hechas de tejido animal se desgastan (se estrechan, no cierran normalmente o ambas cosas) y deben reemplazarse nuevamente.
El sistema CoreValve ofrece una opción de tratamiento menos invasiva para un número significativo de pacientes con una válvula aórtica biológica que funciona mal, donde los riesgos asociados con la cirugía a corazón abierto son altos o muy altos.
La CoreValve es una válvula cardiaca artificial compuesta por tejidos obtenidos de corazón de cerdo.
La válvula está conectada a un marco de metal de aleación de níquel-titanio flexible y autoexpandible.
Para implantar el dispositivo, los médicos aprietan la válvula y la colocan en el extremo de un catéter, que insertan a través de una arteria en la pierna o el cuello oa través de una pequeña incisión entre las costillas.
El catéter es empujado a través de los vasos sanguíneos hasta llegar a la válvula aórtica biológica para ser reemplazada.
Luego, la CoreValve se libera del extremo del catéter y se coloca sobre la válvula vieja que no funciona expandiéndola.
Una vez que el dispositivo está en su lugar, se abre y se cierra correctamente, restaurando la función de la válvula aórtica.
Para evaluar la seguridad y eficacia del sistema CoreValve para el reemplazo de válvula en válvula, la FDA analizó datos clínicos de 143 pacientes en los Estados Unidos.
En el estudio clínico, la tasa estimada de supervivencia sin accidente cerebrovascular grave fue del 95,8 % a los 30 días y del 89,3 % a los seis meses.
Estos datos están en línea con las tasas informadas anteriormente para los participantes del ensayo que recibieron el mismo dispositivo para reemplazar su válvula aórtica enferma o dañada.
Los principales riesgos observados en el estudio clínico fueron: muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, sangrado, complicaciones en las arterias de inserción de la válvula y necesidad de marcapasos definitivo.
El sangrado y las complicaciones arteriales mayores fueron los eventos adversos observados con mayor frecuencia en la fase inicial.
Medtronic, el fabricante del sistema CoreValve, continuará dando seguimiento a estos pacientes hasta por cinco años para evaluar el uso a largo plazo del dispositivo.
El uso de válvula en válvula del sistema CoreValve debe limitarse a pacientes que necesitan reemplazar una válvula aórtica biológica que funciona mal, pero que tienen un riesgo extremo o alto de muerte o complicaciones graves por la cirugía a corazón abierto tradicional.
La decisión sobre la idoneidad del uso del producto y el procedimiento debe tomarse solo después de una cuidadosa evaluación por parte de un equipo médico que incluya un cardiólogo y un cirujano cardíaco.
El sistema CoreValve no debe usarse en pacientes con alguna infección; con válvula aórtica mecánica; que no pueden tolerar los medicamentos antiplaquetarios / anticoagulantes; o tiene sensibilidad al titanio o al níquel oa los medios de contraste.
La FDA ya aprobó el sistema CoreValve para el tratamiento de pacientes cuya válvula aórtica se ha estrechado gravemente debido a la acumulación de calcio perivalvular (estenosis aórtica) y que se considera que tienen un riesgo extremo o alto de cirugía de reemplazo de válvula aórtica. ()
Fuente: FDA, 2015
cardio2015