Síndromes coronarios agudos: críticas de la FDA al estudio ATLAS ACS 2 – TIMI 51 sobre el nuevo anticoagulante oral Xarelto

En enero de 2014, un comité asesor de la agencia reguladora de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), rechazó nuevamente la solicitud de Johnson & Johnson para Xarelto (Rivaroxabán) en la indicación del síndrome coronario agudo.
La votación fue casi unánime (10-0, con 1 abstención) y estuvo en línea con la revisión negativa de los funcionarios de la FDA.

La FDA señaló que faltaba una gran cantidad de datos en el estudio ATLAS ACS 2 – TIMI 51. Aunque Johnson & Johnson se esforzó por proporcionar algunos de los datos que faltaban, los miembros del panel de expertos finalmente estuvieron de acuerdo con la evaluación de los revisores de la FDA de que la gran cantidad de datos que aún faltaban hacía imposible llegar a conclusiones firmes sobre la seguridad y eficacia relativas de los medicamentos en casos agudos. síndrome coronario

Debido a la gran cantidad de datos faltantes y la ausencia de un estudio confirmatorio, la evidencia científica no fue lo suficientemente sólida para respaldar la indicación de Xarelto para el síndrome coronario agudo.

En 2012, un funcionario de la FDA expresó su preocupación por la alta tasa del 12 por ciento de datos de seguimiento incompletos en el estudio ATLAS, lo que posiblemente afecte la mortalidad o los criterios de valoración cardiovasculares.
Además, se descubrieron 3 muertes durante una auditoría que no se contabilizaron.

Posteriormente, Johnson & Johnson envió datos a la FDA de pacientes que se retiraron del estudio ATLAS ACS 2 TIMI 51. Se proporcionó información sobre el estado vital de 843 de 1338 participantes, o el 63 por ciento. Se mantuvo el beneficio de mortalidad observado durante la fase de tratamiento del estudio. Estos nuevos eventos se distribuyeron por igual entre los tres grupos de tratamiento (2,5 mg, 5 mg y placebo) de pacientes que estaban vivos (n = 806) y los que fallecieron (n = 37). ()

Fuente: FDA, 2014

2014