La fase Z del ensayo de la A a la Z comparó dos tipos de estrategias basadas en estatinas en pacientes con síndrome coronario agudo.
El tratamiento intensivo temprano con simvastatina (Zocor) se comparó con un tratamiento posterior menos intensivo.
El objetivo del estudio fue evaluar el impacto de las dos estrategias en el resultado clínico en este tipo de pacientes.
Los pacientes con síndrome coronario agudo fueron asignados al azar para recibir 40 mg/día de simvastatina durante 1 mes, seguidos de 80 mg/día de simvastatina (n = 2265).
Otros pacientes recibieron placebo durante 4 meses, seguido de 20 mg/día de simvastatina (n = 2232).
El punto final primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, rehospitalización por síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular.
El período de seguimiento varió de 6 meses (mínimo) a 24 meses (máximo).
Los pacientes tratados con placebo y posteriormente con simvastatina tenían niveles medios de colesterol LDL de 122 mg/dl (3,16 mmol/l, a 1 mes, mientras tomaban placebo) y 77 mg/dl (1,99 mmol/l, a los 8 meses, mientras tomaban simvastatina 20 mg/l). día).
Entre los pacientes tratados tempranamente con simvastatina, el nivel medio de C-LDL al mes fue de 68 mg/dl (1,76 mmol/l; simvastatina 40 mg/día) y de 63 mg/dl (1,63 mmol/l; simvastatina 80 mg/día) al mes. 8 meses.
El criterio de valoración se logró en el 16,7 % (n = 343) de los pacientes del grupo de placebo más simvastatina y en el 14,4 % (n = 309) de los pacientes del grupo de simvastatina sola (HR = 0,89).
La muerte por causas cardiovasculares ocurrió en el 5,4% (n = 109) y el 4,1% (n = 83) de los pacientes, respectivamente (HR = 0,75; p = 0,05).
En los primeros 4 meses del estudio, no se observaron diferencias entre los dos grupos con respecto al punto final primario.
Posteriormente, la diferencia fue significativa a favor del grupo tratado con Simvastatina 40/80mg/día.
Se produjo miopatía en 9 pacientes (0,4 %) que tomaban 80 mg de simvastatina y en 1 paciente que recibió placebo.
El estudio no cumplió con el criterio de valoración previsto. ( )
de Lemos JA et al, JAMA-EXPRESS, 2004
2004