En comparación con el placebo, la infusión de serelaxina no redujo la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 5 días ni la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares a los 180 días entre los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda.
La serelaxina es una forma recombinante de la relaxina-2 humana, una hormona vasodilatadora que contribuye a las adaptaciones renales y cardiovasculares durante el embarazo.
El estudio clínico multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, basado en eventos RELAX-AHF-2 inscribió a participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda que también tenían disnea, insuficiencia renal de leve a moderada, aumento de las concentraciones plasmáticas de péptidos natriuréticos, congestión vascular en el pecho Radiografía y presión arterial sistólica mayor o igual a 125 mmHg.
Dieciséis horas después de la presentación, los investigadores asignaron al azar a 6600 participantes en una proporción de 1:1 para recibir un placebo o una infusión intravenosa de serelaxina de 48 horas a razón de 30 microgramos/kg de peso corporal por día, además de la atención estándar.
Un total de 55 participantes tratados con placebo y 40 tratados con serelaxina no se incluyeron en el análisis final debido a un error de aleatorización o porque se inscribieron en un sitio cerrado debido a violaciones de buenas prácticas.
Los criterios de valoración primarios del estudio fueron el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 5 días y la mortalidad a los 180 días por causas cardiovasculares.
El análisis por intención de tratar involucró un total de 6545 participantes. Alrededor de una quinta parte (21,9 %) del grupo de serelaxina (n=717) y el 15,7 % del grupo de placebo (n=512) interrumpieron sus infusiones; la causa más común fue una disminución de la presión arterial sistólica que cumplió con los criterios de suspensión del protocolo.
El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el día 5 ocurrió en 227 (6,9 %) participantes en el grupo de serelaxina y 252 (7,7 %) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, HR = 0,89; IC del 95 %, 0,75-1,07; P = 0,19).
La muerte por causas cardiovasculares en el día 180 ocurrió en 285 (8,7 %) sujetos que recibieron serelaxina y 290 (8,9 %) que recibieron placebo (HR = 0,98; IC del 95 %, 0,83-1,15; P = 0,77).
No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria o la muerte por cualquier causa en el día 180, la incidencia de muertes cardiovasculares o la rehospitalización por insuficiencia renal o cardíaca.
La tasa de eventos adversos fue similar entre los grupos.
El estudio RELAX-AHF-2 encontró que el tratamiento con serelaxina resultó en una reducción significativamente mayor de la presión arterial que el placebo, un resultado consistente con el efecto farmacológico de la serelaxina.
Sin embargo, la serelaxina no redujo la mortalidad cardiovascular a los 180 días ni la proporción de pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 5 días en comparación con el placebo. ()
Fuente: The New England Journal of Medicine, 2019
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