La seguridad y tolerabilidad de la rosuvastatina se evaluó mediante el análisis de datos de 12 400 pacientes tratados con dosis que oscilaban entre 5 y 40 mg/día durante un programa de ensayos clínicos de fase II y III.
En ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia de reacciones adversas fue del 56,8 % entre los pacientes tratados con placebo (n = 382) y del 57,4 % entre los pacientes tratados con rosuvastatina 5-40 mg/día (n = 744).
En estudios clínicos de dosis fija, la rosuvastatina de 5 a 40 mg tuvo un perfil de seguridad similar al de la atorvastatina de 10 a 80 mg, la simvastatina de 10 a 80 mg y la pravastatina de 10 a 40 mg.
Las elevaciones clínicamente significativas de la ALT (alanina aminotransferasa) (definida como 3 veces el límite superior normal) y la creatina cinasa (10 veces el límite superior normal) fueron poco frecuentes (menores o iguales al 0,2 %) tanto en pacientes tratados con rosuvastatina como en pacientes tratados con rosuvastatina. los que recibieron otras estatinas.
La miopatía (definida como la presencia de creatina cinasa superior a 10 veces el límite superior de la normalidad y síntomas musculares), posiblemente asociada con el tratamiento, ocurrió en el 0,03 % o menos entre los pacientes que tomaban rosuvastatina en dosis iguales o inferiores a 40 mg/día.
La prueba de tira reactiva de proteinuria en pacientes tratados con rosuvastatina 5-40 mg/día fue similar a la encontrada con otras estatinas.
El desarrollo de proteinuria no fue predictivo de enfermedad renal aguda o progresiva.
Según los autores de la Universidad de Glasgow, la rosuvastatina fue bien tolerada en la mayoría de los pacientes con dislipidemia, con un perfil de seguridad similar al de otras estatinas, no habiéndose presentado casos de rabdomiolisis entre los que usaron el fármaco a dosis que oscilaron entre 5 y 40 mg/día. ( )
Shehperd J y otros, Am J Cardiol 2004; 94:882-888
2004