Administrar una dosis alta de niacina a pacientes con enfermedades cardíacas que ya están tomando una estatina para reducir el colesterol LDL no ofrece ningún beneficio adicional para la prevención del infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.
Los hallazgos de este gran estudio desafían la noción de que elevar los niveles de colesterol HDL puede reducir aún más los riesgos cardíacos en pacientes que ya tienen niveles de colesterol LDL bien controlados:
Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca fueron tratados con niacina de liberación prolongada (Niaspan ER) y simvastatina (Zocor).
El estudio fue interrumpido 18 meses antes por investigadores del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Estados Unidos.
La niacina, también conocida como vitamina B3, aumenta el colesterol HDL y reduce los triglicéridos.
El estudio, llamado AIM-HIGH, inscribió a 3414 personas en los Estados Unidos y Canadá que estaban tomando una estatina para mantener bajos sus niveles de colesterol LDL.
Más de la mitad de los pacientes habían sufrido un infarto de miocardio antes de ingresar al estudio.
Todos los pacientes recibieron simvastatina, mientras que 515 participantes recibieron un segundo fármaco para reducir el colesterol LDL, ezetimiba, para alcanzar el colesterol LDL objetivo en el rango de 40-80 miligramos por decilitro.
El tratamiento con niacina dio como resultado un aumento de las HDL de aproximadamente un 28 % y una reducción de los triglicéridos de aproximadamente un 25 %, en consonancia con otros estudios.
En abril de 2011, un panel independiente (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), luego de revisar los resultados provisionales del estudio, concluyó que la niacina de liberación prolongada en dosis altas no ofrecía ningún beneficio adicional sobre las estatinas solas en la reducción de complicaciones cardiovasculares,
El DSMB había recomendado que el NHLBI terminara el estudio antes de la fecha prevista.
También hubo una tasa ligeramente mayor de accidente cerebrovascular entre los pacientes tratados con niacina, pero la tasa general de accidente cerebrovascular en ambos grupos fue baja.
El estudio AIM-HIGH es el último en plantear preguntas sobre si elevar el HDL ayuda a prevenir eventos cardiovasculares. En 2006, Pfizer detuvo el desarrollo del inhibidor de la proteína de transferencia de colesterol esterificado (CETP) torcetrapib después de que un estudio descubriera que el fármaco aumentaba la mortalidad cardiovascular.
En el estudio ACCORD Lipid, el fenofibrato (TriCor en los EE. UU.; Lipofene en Italia) no logró reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus que tomaban estatinas, a pesar de la mejora en los niveles de HDL y triglicéridos. ()
Fuente: NIH, 2011
2011 Endo2011