La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha recibido informes a través del Sistema de Informes de Eventos Adversos (AERS) de eventos hemorrágicos graves, a veces fatales, asociados con el uso del inhibidor directo de la trombina Pradaxa (Mesilato de etexilato de dabigatrán).
El sangrado que puede conducir a resultados graves, a veces fatales, es una complicación conocida de todas las terapias anticoagulantes.
En un ensayo clínico amplio (18 000 pacientes) que comparó Pradaxa y warfarina (Coumadin), se produjeron eventos hemorrágicos importantes en la misma proporción con los dos fármacos.
La FDA está analizando los eventos para determinar si los eventos hemorrágicos ocurren con más frecuencia de lo esperado en pacientes que toman Pradaxa.
El análisis es complejo, muchos factores pueden influir en la notificación de los efectos secundarios, incluido el momento de la comercialización del medicamento, la descripción o no del efecto secundario en la hoja del producto y la cantidad de publicidad que se le da a un evento o inquietud en el sitio web. seguridad de un fármaco.
Para los pacientes con fibrilación auricular no valvular, la principal alternativa a Pradaxa actualmente la representa la warfarina.
Dado que la warfarina se ha comercializado durante más de 50 años y se sabe que provoca hemorragias, es menos probable que los pacientes y los profesionales sanitarios notifiquen hemorragias asociadas con el tratamiento con warfarina. Por lo tanto, una simple comparación de Pradaxa y warfarina con respecto al número de informes de sangrado posteriores a la comercialización tiene un valor limitado.
La FDA está trabajando con el fabricante, Boehringer Ingelheim, para revisar los informes posteriores a la comercialización de dosis inadecuadas, interacciones de medicamentos u otros factores clínicos que podrían conducir a un episodio de sangrado.
La FDA también está utilizando el sistema de vigilancia activa, Mini-Sentinel, para comparar a los nuevos usuarios de Pradaxa con los usuarios de warfarina en cuanto a la probabilidad de ser hospitalizados por sangrado.
En este momento, la FDA cree que los beneficios de Pradaxa continúan superando sus riesgos potenciales cuando el medicamento se usa adecuadamente de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta del fabricante. ()
Fuente: FDA, 2011
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