No está claro si el inhibidor directo del factor Xa, rivaroxaban (Xarelto), puede prevenir eventos tromboembólicos después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Asignamos aleatoriamente a 1.644 pacientes sin una indicación establecida de anticoagulantes orales después de un reemplazo exitoso de TAVR para recibir rivaroxabán a una dosis de 10 mg/día, con aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] a dosis de 75 a 100 mg/día durante los 3 primeros meses (grupo rivaroxabán) o Aspirina a dosis de 75 a 100 mg/día con clopidogrel [ Plavix ] a una dosis de 75 mg/día durante los primeros 3 meses (grupo antiplaquetario).
El resultado primario de eficacia fue una combinación de muerte o eventos tromboembólicos. El resultado primario de seguridad fue hemorragia mayor, incapacitante o potencialmente mortal.
El estudio fue terminado prematuramente por el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad debido a problemas de seguridad.
Después de una mediana de 17 meses, se produjo la muerte o un primer evento tromboembólico en 105 pacientes del grupo de rivaroxabán y 78 pacientes del grupo de antiagregantes plaquetarios (tasas de incidencia, 9,8 y 7,2 por 100 años-persona, respectivamente; cociente de riesgos instantáneos con rivaroxabán, HR 1,35; P=0,04).
Se produjeron hemorragias graves, incapacitantes o potencialmente mortales en 46 y 31 pacientes, respectivamente (4,3 y 2,8 por 100 años-persona; HR, 1,50; P = 0,08).
En general, hubo 64 muertes en el grupo de rivaroxabán y 38 en el grupo de antiplaquetarios (5,8 y 3,4 por 100 años-persona, respectivamente; HR 1,69).
En pacientes sin indicación establecida de anticoagulantes orales después de un reemplazo valvular aórtico transcatéter exitoso, una estrategia de tratamiento que incluía rivaroxabán a una dosis de 10 mg diarios se asoció con un mayor riesgo de muerte o complicaciones tromboembólicas y sangrado en comparación con una estrategia basada en agentes antiplaquetarios . ()
Dangas GD et al, N Engl J Med 2020; 382:120-129
2020