El perfil de riesgo-beneficio del rivaroxabán oral (Xarelto) parece más favorable que la terapia estándar en el tratamiento de la tromboembolia venosa sintomática, según un análisis global de los estudios EINSTEIN-PE y EINSTEIN-DVT.
El análisis por intención de tratar de la población incluyó 4150 pacientes asignados al grupo de rivaroxabán y 4131 pacientes asignados a la terapia estándar con enoxaparina subcutánea (Clexane, Lovenox) (dosificación ajustada al peso), seguida de un antagonista de la vitamina K.
Los resultados indicaron que rivaroxabán no fue inferior a la terapia estándar, con eventos tromboembólicos que ocurrieron en el 2,1 % de los pacientes asignados al fármaco del estudio y en el 2,3 % de los pacientes asignados a la terapia estándar (razón de riesgo, HR = 0,89).
En términos de seguridad, se produjo sangrado no mayor pero clínicamente relevante en el 9,4 % de los pacientes del grupo de rivaroxabán frente al 10 % de los pacientes del grupo de atención estándar (HR = 0,93).
De manera similar, se produjo sangrado mayor en el 1 % de los pacientes asignados a rivaroxabán frente al 1,7 % de los pacientes asignados a la terapia estándar (HR = 0,54).
Los investigadores también encontraron que la eficacia de rivaroxabán no cambió en comparación con la terapia estándar en todos los subgrupos (peso corporal, edad y función renal).
La reducción del sangrado mayor asociado con rivaroxabán fue más pronunciada en pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con insuficiencia renal moderada.
La tasa de hemorragia mayor permaneció consistentemente más baja en el grupo de rivaroxabán en todas las categorías de peso corporal.
EINSTEIN-DVT y EINSTEIN-PE fueron estudios abiertos, aleatorizados y de no inferioridad diseñados para comparar una dosis fija de rivaroxabán oral con la combinación de enoxaparina y warfarina o acecumarol durante 3, 6 o 12 meses.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tromboembolia venosa recurrente sintomática, mientras que el criterio de valoración de la seguridad incluyó la combinación de hemorragia mayor y no mayor clínicamente relevante y la hemorragia mayor sola.
Rivaroxabán es un anticoagulante que actúa inhibiendo el factor Xa. ()
Fuente: 54.a reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), 2012
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