En pacientes con tromboembolismo venoso sintomático, rivaroxabán (Xarelto) demostró una eficacia similar a la terapia convencional, pero se asoció con una tasa significativamente menor de hemorragia mayor.
El tratamiento estándar para el tromboembolismo venoso es heparina en combinación con antagonistas de la vitamina K.
Los investigadores realizaron un análisis combinado de los ensayos EINSTEIN-PE y EINSTEIN-DVT para comparar la eficacia y seguridad de rivaroxabán con la atención estándar.
Los análisis involucraron a 8.282 pacientes. De estos, 4151 habían recibido 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante 21 días, seguidos de 20 mg una vez al día.
Los otros 4131 recibieron terapia estándar, que incluía enoxaparina 1 mg/kg dos veces al día más warfarina (Coumadin) o acenocumarol (Sintrom).
El tratamiento duró 3, 6 o 12 meses. Los pacientes fueron monitoreados por sospecha de tromboembolismo venoso recurrente y sangrado. El margen preespecificado de no inferioridad fue de 1,75.
El criterio principal de valoración de la eficacia se produjo en 86 (2,1 %) pacientes que recibieron rivaroxabán y en 95 (2,3 %) pacientes que recibieron el tratamiento estándar (hazard ratio[HR]0,89).
Se experimentó sangrado mayor en 40 (1%) pacientes en el grupo de rivaroxaban versus 72 (1,7%) pacientes en el grupo de terapia estándar (HR = 0,54).
En análisis de subgrupos (pacientes frágiles, pacientes con cáncer, pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente y pacientes con coágulos grandes), rivaroxabán fue comparable en eficacia y seguridad a la terapia estándar.
Un análisis de los dos estudios mostró que el sangrado mayor, que representa la complicación más temida, fue significativamente menos frecuente en los pacientes tratados con rivaroxabán.
La reducción fue principalmente en hemorragias en sitios críticos mortales y no mortales, como hemorragia intracraneal y hemorragia retroperitoneal. ()
Fuente: Trombosis Journal, 2013
2013