La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado al Comité Científico (CHMP) que revise todos los datos existentes sobre el riesgo de daño hepático con el uso del fármaco antiarrítmico Dronedarona (Multaq).
La solicitud se presentó luego de informes de lesión hepática grave que requirieron trasplante de hígado en 2 pacientes que recibieron dronedarona.
Multaq fue aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos clínicamente estables con antecedentes de fibrilación auricular o fibrilación auricular no permanente en curso, para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular o para disminuir la frecuencia ventricular.
Los dos pacientes estaban tomando otros medicamentos en el momento de la lesión hepática, pero no se puede descartar una relación causal entre la dronedarona y la lesión hepática.
Para minimizar el riesgo de complicaciones hepáticas relacionadas con dronedarona, el CHMP sugirió que se realizaran pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento con dronedarona; los médicos deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con dronedarona en pacientes con signos de daño hepático.
En enero de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) expresó su preocupación por la posible toxicidad hepática de dronedarona y solicitó a la empresa fabricante, Sanofi-Aventis, que enviara una carta a todos los profesionales de la salud destacando la necesidad de tener precaución cuando se receta dronedarona. ()
Fuente: EMA, 2011
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