Estudios previos han demostrado que entre los pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica, las tasas de supervivencia son similares entre el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica.
Los dos procedimientos se evaluaron en un ensayo aleatorizado de pacientes de riesgo intermedio.
Asignamos al azar a 2032 pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica severa en 57 centros para someterse a TAVR o reemplazo quirúrgico.
El punto final primario fue la muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante a los 2 años.
La hipótesis principal era que la TAVR no era inferior al reemplazo quirúrgico.
Antes de la aleatorización, los pacientes se ubicaron en una de dos cohortes según los hallazgos clínicos y de imagen; El 76,3% de los pacientes se incluyeron en la cohorte de acceso transfemoral y el 23,7% en la cohorte de acceso transtorácico.
La tasa de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante fue similar en el grupo de TAVR y el grupo de cirugía (P = 0,001 para no inferioridad).
A los 2 años, las tasas de eventos de Kaplan-Meier fueron del 19,3 % en el grupo de TAVR y del 21,1 % en el grupo de cirugía (razón de riesgo en el grupo de TAVR, HR = 0,89; P = 0,25).
En la cohorte de acceso transfemoral, la TAVR se asoció con una tasa más baja de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante en comparación con la cirugía (HR = 0,79; P = 0,05), mientras que en la cohorte de acceso transtorácico, los resultados fueron similares entre los grupos.
TAVR se correlacionó con áreas de válvula aórtica más grandes en comparación con la cirugía, con una menor incidencia de lesión renal aguda, hemorragia grave y fibrilación auricular de nueva aparición; la cirugía resultó en menos complicaciones vasculares mayores y menos insuficiencia aórtica paravalvular.
En pacientes de riesgo intermedio, la TAVR fue similar al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con respecto al criterio principal de valoración de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante. ()
Leon MB et al, N Engl J Med 2016; 374: 1609-1620
2016