La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el sistema transcatéter autoexpandible CoreValve para pacientes con estenosis aórtica severa que tienen un alto riesgo de cirugía.
La aprobación se basa en los resultados clínicos de un año que muestran que el sistema CoreValve es superior a la cirugía a corazón abierto, el estándar de oro actual para el reemplazo de la válvula aórtica.
La agencia reguladora de EE. UU., FDA, aprobó el sistema CoreValve, sin necesidad de una revisión del Panel Asesor, debido a los resultados clínicos extremadamente positivos obtenidos en el Estudio de Alto Riesgo del Ensayo Pivotal de EE. UU. de CoreValve.
El estudio directo que comparó el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) del sistema CoreValve con el reemplazo valvular aórtico quirúrgico tradicional cumplió con el criterio principal de valoración con un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia de un año para los pacientes tratados con el sistema CoreValve (85,8 %) en comparación con los que fueron derivados para cirugía (80,9%).
Para los pacientes del grupo de CoreValve, las tasas de accidente cerebrovascular (una complicación importante del reemplazo de válvula, ya que se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y deterioro de la calidad de vida) fueron bajas y no fueron estadísticamente diferentes de las tasas observadas entre los pacientes sometidos a cirugía.
La tasa de MACCE (eventos cardiovasculares o cerebrales adversos) fue significativamente mejor para los pacientes del grupo de CoreValve al cabo de 1 año, y el rendimiento hemomaníaco general fue mejor en los pacientes de CoreValve que en los pacientes quirúrgicos en todos los puntos temporales.
El sistema CoreValve fue diseñado para satisfacer las necesidades clínicas de la más amplia gama de pacientes con estenosis aórtica.
El marco autoexpandible de la válvula proporciona una apertura controlada, lo que permite a los médicos colocar con precisión la válvula dentro de la válvula original del paciente.
La FDA ha aprobado todo el sistema CoreValve, incluidos los tamaños de válvula de 23 mm, 26 mm, 29 mm y 31 mm, que se guían hasta el corazón utilizando el catéter más pequeño disponible (18 Fr, o aproximadamente 1/4 de pulgar); esto le permite tratar pacientes difíciles o con vasos pequeños. ()
Fuente: Medtronic, 2014
2014