29 de octubre de 2003
La FDA ha informado a los médicos sobre los efectos secundarios asociados con el stent coronario Cordis Cypher (grupo Johnson & Johnson).
La FDA ha recibido más de 290 informes de trombosis que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implantación del stent.
Hubo más de 60 muertes.
En los casos restantes, se requirió intervención quirúrgica o médica.
La FDA también ha recibido más de 50 informes, incluidas algunas muertes, que Cordis, el fabricante del stent, considera reacciones de hipersensibilidad.
Los síntomas incluyen: dolor, sarpullido, cambios en la respiración, urticaria, picazón, fiebre y cambios en la presión arterial.
La FDA aprobó el stent CYPHER en abril de 2003 para pacientes sometidos a procedimientos de angioplastia.
El stent Cypher está recubierto con un polímero que contiene el fármaco Sirolimus, un inmunosupresor.
Sirolimus se libera lentamente con el objetivo de reducir la incidencia de reoclusión arterial (reestenosis).
Aún no se ha descubierto la causa de los efectos secundarios graves.
La FDA y Cordis están trabajando para recopilar la mayor cantidad de información posible sobre las circunstancias que llevaron a estos eventos. ( )
Fuente: FDA
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