RE-COVER II: Dabigatrán para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, datos de 6 meses

Los datos de 6 meses del estudio de Fase 3 RE-COVER II demostraron que el etexilato de dabigatrán ( Pradaxa ) cumplió con el criterio principal de valoración de no inferioridad a la warfarina ( Coumadin ) para la trombosis venosa profunda recurrente y/o embolia pulmonar. muertes relacionadas.

Se encontró una baja incidencia de tromboembolismo venoso en el estudio RE-COVER que evaluó dabigatrán en el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Por lo tanto, el estudio RE-COVER II fue diseñado para realizar análisis de datos agrupados.

Se reclutaron 2.589 pacientes con tromboembolismo venoso agudo. Aproximadamente la mitad de los pacientes fueron asignados a una dosis fija de dabigatrán (150 mg dos veces al día); los pacientes restantes tomaron warfarina (Coumadin) en su lugar.
Antes de la aleatorización, la mayoría de los pacientes habían sido tratados con un anticoagulante parenteral (heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular).

La variable principal de eficacia de tromboembolismo venoso recurrente, sintomático, objetivamente confirmado y muertes relacionadas a los 6 meses se produjo en el 2,3 % de los pacientes asignados a dabigatrán frente al 2,2 % de los asignados a warfarina (hazard ratio, HR= 1,08; diferencia de riesgo absoluto 0,2 %; P inferior a 0,001 para el margen de no inferioridad preespecificado para ambos criterios).

El criterio principal de valoración de seguridad, hemorragia mayor, ocurrió en el 1,2 % de los pacientes asignados a dabigatrán frente al 1,7 % de los asignados a warfarina (HR = 0,69).
Se produjeron hemorragias, tanto mayores como menores, en el 15,6 % de los pacientes del grupo de dabigatrán frente al 22,1 % de los del grupo de warfarina (HR = 0,67).

A partir del análisis de los datos agrupados de RE-COVER y RE-COVER II, los cocientes de riesgos instantáneos fueron los siguientes: tromboembolismo venoso recurrente HR=1,09; sangrado mayor HR=0,73; cualquier sangrado HR=0,7.

Los análisis de subgrupos de los datos agrupados indicaron que no es necesario ajustar la dosis de dabigatrán según las características demográficas o el uso de medicamentos concomitantes. ()

Fuente: Circulación, 2013

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