Medtronic ha descontinuado voluntariamente los cables Sprint Fidelis para desfibriladores implantables debido a una posible falla del cable.
Se han reportado casos fatales (n=5) y complicaciones graves, supuestamente por ruptura de estos catéteres.
En marzo, Medtronic informó a los médicos sobre el aumento de la incidencia de roturas de catéteres.
Sin embargo, datos adicionales llevaron a Medtronic a retirar del mercado los catéteres Sprint Fidelis.
Las rupturas de sis ocurren en menos del 1% de los 268.000 catéteres implantados en todo el mundo.
No existe una prueba que pueda predecir la rotura del catéter.
Medtronic, de acuerdo con los representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de la Heart Rhythm Society, no recomienda la extracción quirúrgica de rutina de un catéter roto porque la extracción conlleva riesgos.
Los cardiólogos tendrán que evaluar la relación riesgo-beneficio, y podrán decidir si continuar usando el catéter, sometiendo al paciente a un estrecho seguimiento, o tapar el catéter para que ya no sea utilizable e implantar un nuevo catéter de un modelo diferente en su lugar. ( )
Fuente: FDA, 2007
cardio2007