Panel de la FDA: resultados mixtos para el dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman en pacientes con fibrilación auricular para la prevención de accidentes cerebrovasculares

El panel de dispositivos del sistema circulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recibió el dictamen sobre el dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo para prevenir accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas y reducir el riesgo de sangrado en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

El panel de expertos votó 12-0 que el dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo ( Watchman ) es seguro; 6-7 que no es efectivo; y 6-5, con una abstención, que los beneficios superan los riesgos.

El panel de expertos llegó al consenso de que las indicaciones del dispositivo son demasiado amplias y que Watchman solo debe considerarse como terapia de segunda línea en los pacientes apropiados.

En diciembre, el panel votó 13-1 que los beneficios de Watchman para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica y reducir el riesgo de hemorragia en pacientes con fibrilación auricular no valvular superan sus riesgos potenciales. Y también había votado 13-1 que el dispositivo era seguro y 13-1 que era efectivo.
En esta reunión, los datos disponibles del estudio PREVAIL, en el que los pacientes con fibrilación auricular no valvular fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir el dispositivo Watchman o el anticoagulante warfarina (Coumadin), indicaron que 5 accidentes cerebrovasculares isquémicos en el Watchman grupo versus 1 en el grupo de warfarina.

En un análisis actualizado, después de un seguimiento medio de 25,9 meses, hubo 24 eventos de criterio de valoración principal en el grupo Watchman (13 accidentes cerebrovasculares isquémicos, 2 accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, 1 embolia sistólica y 8 pacientes fallecieron por causas cardiovasculares o inexplicables). con 9 eventos en el grupo de warfarina (1 accidente cerebrovascular isquémico, 2 accidentes cerebrovasculares hemorrágicos y 6 muertes por causas cardiovasculares o inexplicables).

El número de nuevos accidentes cerebrovasculares isquémicos y el aumento de la tasa de accidentes cerebrovasculares isquémicos en el grupo Watchman del estudio PREVAIL ha planteado dudas sobre la eficacia a largo plazo del dispositivo para proteger a los pacientes del accidente cerebrovascular isquémico. ()

Fuente: FDA, 2014

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