Un panel conjunto de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Comité Asesor de Artritis y el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de Medicamentos votaron 19 a 2, con una abstención, sobre si hay poblaciones de pacientes en las que los beneficios de febuxostat (Uloric) , un fármaco para la gota, son superiores al riesgo cardiovascular.
Sin embargo, la mayoría de los expertos dijeron que el fármaco debería relegarse a la terapia de segunda línea para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota.
Uloric, cuyo ingrediente activo es febuxostat, fue aprobado por la agencia reguladora estadounidense, FDA, en 2009.
La hoja de datos del fármaco incluye una advertencia y una advertencia que señala que se observó una mayor tasa de eventos cardiovasculares en los ensayos clínicos que el alopurinol, otro fármaco para la gota.
En el estudio CARES, aunque no hubo diferencia en las tasas de eventos adversos cardiovasculares mayores entre los pacientes asignados a febuxostat y los pacientes asignados a alopurinol, el grupo de febuxostat tuvo riesgos elevados de mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
La FDA había rechazado dos veces la aprobación de febuxostat debido a un exceso de eventos cardiovasculares, particularmente muerte cardiovascular.
La Agencia Reguladora de los Estados Unidos había solicitado un estudio posterior a la comercialización.
El estudio posterior a la comercialización CARES mostró una alta tasa de no retención (45%); El 57 % de los pacientes del grupo de febuxostat interrumpieron el tratamiento antes de tiempo.
Febuxostat aumentó el riesgo de muerte cardiovascular en un 34 % y aumentó el riesgo de mortalidad por todas las causas en un 22 %.
Sin embargo, hay pacientes que son intolerantes al alopurinol y que experimentan reacciones alérgicas muy graves, y para estos pacientes los beneficios de febuxostat superan los riesgos cardiovasculares. ()
Fuente: FDA, 2019
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