Omapatrilat (Vanlev) es un fármaco antihipertensivo de Bristol Myers Squibb que todavía se encuentra en ensayos clínicos. Actúa inhibiendo la vasopeptidasa.
La droga ha tenido un proceso problemático.
Bristol Myers Squibb (BMS) había solicitado la autorización de comercialización a finales de 1999, pero la retiró e inició más estudios clínicos.
A finales de 2001, BMS volvió a presentar la solicitud a la FDA.
La nueva documentación incluía los resultados del estudio Omapatrilat Cardiovascular Treatment Assessment versus Enalapril (OCTAVE).
El estudio OCTAVE, realizado en 25.302 pacientes con hipertensión leve a moderada, demostró que el omapatrilato es más eficaz que el enalapril para reducir la presión arterial.
Durante el estudio se observaron 360 casos de angioedema, de los cuales 274 en el grupo Omapatrilat y 86 en el grupo Enalapril.
La mayoría de los casos de angioedema no han requerido tratamiento o solo la ingesta de medicamentos antihistamínicos.
Diecinueve pacientes (17 en el grupo de omapatrilato y 2 en el grupo de enalapril) fueron hospitalizados.
Dos casos fueron clasificados como graves.
Sobre la base de los datos de seguridad, el Comité Asesor de la FDA emitió una opinión negativa sobre la autorización de comercialización de Vanlev.
Bristol Myers Squibb tomará la decisión de realizar más ensayos clínicos solo después de que la FDA niegue formalmente la autorización de comercialización de Vanlev. ( )
