Una forma recombinante de la hormona relaxina, serelaxina, mejoró la disnea y quizás incluso el riesgo de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
En el estudio RELAXin in Acute Heart Failure (RELAX-AHF), la serelaxina, administrada mediante infusión, produjo una mejora del 19 % en la disnea durante 5 días en comparación con el placebo (p=0,007).
La incidencia de mortalidad fue un 37 % más baja con serelaxina en el día 180 (42 muertes frente a 65 en el grupo de placebo, HR = 0,63, P = 0,019), aunque el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente para esta variable secundaria preespecificada.
El número necesario para prevenir una muerte (NNT) fue 29.
La relaxina es una hormona que regula las adaptaciones maternas al embarazo y produce mejoras en la distensibilidad arterial, el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo renal.
El estudio RELAX-AHF involucró a 1161 pacientes, hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda, que fueron aleatorizados al tratamiento estándar por infusión de serelaxina 30 mcg/kg por día o placebo, durante 48 horas dentro de las 16 horas posteriores a la presentación en el hospital.
Los criterios de inclusión incluyeron disnea, congestión pulmonar en la radiografía de tórax, niveles elevados de BNP (péptido natriurético cerebral) o NT-proBNP (proteína precursora de BNP N-terminal), insuficiencia renal leve a moderada y presión arterial sistólica superior a 125 mmHg.
El estudio cumplió uno de sus puntos finales primarios de disnea medida por VAS AUC (área bajo la curva usando la escala analógica visual) a los 5 días (2756 versus 2308 mm×h; 448 mm×h; p=0.007).
No se cumplió el otro criterio de valoración coprimario de mejora moderada de la disnea durante las primeras 24 horas (27 % frente a 26 % con placebo, p = 0,70).
Tampoco se cumplieron los criterios de valoración secundarios: a) compuesto de muerte cardiovascular o reingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca o renal (13,5 % frente a 13,0 %, p = 0,89); b) días de vida desde el alta hospitalaria hasta el día 60 (p=0,37).
Se observaron beneficios en otros criterios de valoración de eficacia preespecificados: a) mejoría más rápida de la disnea (P=0,002); b) dosis total más baja de diuréticos de asa intravenosos antes del día 5 (p = 0,006); c) menos casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a los 5 días (efecto temprano) (P = 0,0009) y 14 días (efecto tardío) (reducción del riesgo del 30 %, P = 0,02); d) estancia más corta en la UCI por una media de 0,4 días y en el hospital por una media de 0,9 días (P=0,03 y P=0,04, respectivamente).
Más pacientes en el grupo de placebo experimentaron eventos adversos relacionados con insuficiencia renal en comparación con serelaxina (9% versus 6%, P = 0,03).
Para otros eventos adversos, la incidencia fue comparable entre los dos grupos de tratamiento.
Se expresó cautela sobre el beneficio de mortalidad, debido a los números de estudio pequeños y la falta de beneficio con respecto a las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y problemas renales. ()
Fuente: Reunión de la Asociación Americana del Corazón (AHA), 2012
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