Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han informado a profesionales sanitarios y pacientes sobre la seguridad del fármaco antiarrítmico Multaq, cuyo principio activo es la dronedarona.
La FDA proporcionó detalles de los eventos cardiovasculares graves observados en el grupo de dronedarona en el estudio PALLAS.
El estudio PALLAS estaba investigando el uso de dronedarona en pacientes con fibrilación auricular permanente. Multaq está actualmente aprobado para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística o persistente o el aleteo auricular.
El estudio PALLAS se detuvo antes de tiempo cuando el Comité de Monitoreo de Datos notó un mayor riesgo de eventos cardiovasculares entre los pacientes con fibrilación auricular permanente que estaban tomando el antiarrítmico en comparación con el grupo placebo.
El aviso de la FDA incluye detalles sobre algunos eventos cardiovasculares observados en el estudio PALLAS; los datos se refieren al 30 de junio de 2011 y se refieren a una población de 1572 pacientes en el grupo de dronedarona y 1577 pacientes en el grupo de placebo:
a) criterio principal de valoración (mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, embolia sistémica): dronedarona al 2 % frente a placebo al 0,9 % (hazard ratio, HR=2,3; valor de p 0,009);
b) punto final primario (mortalidad general, hospitalización por causas cardiovasculares no planificadas): Dronedarona 7,5% vs 5,1% (HR = 1,5; valor p 0,006);
c) mortalidad general: dronedarona 1% vs placebo 0,4% (HR=2,3; p-valor 0,065);
d) infarto de miocardio: dronedarona 0,2 % frente a placebo 0,2 % (HR=1; p-valor 1);
e) ictus: dronedarona 1,1 % frente a placebo 0,4 % (HR=2,4; p-valor 0,047);
f) hospitalización por insuficiencia cardiaca: Dronedarona 2,2% vs placebo 1% (HR=2,3 p-valor 0,008).
Las agencias reguladoras han recomendado que los médicos no receten Multaq en la fibrilación auricular permanente; además, los pacientes deben ser monitoreados de cerca a medida que la fibrilación auricular no permanente (paroxística) progresa a fibrilación auricular permanente (crónica).
Los datos del estudio PALLAS todavía se consideran preliminares, sin embargo, plantean una pregunta importante: ¿los resultados negativos del estudio PALLAS también deberían aplicarse a los pacientes que usan Multaq para las indicaciones aprobadas?
Fuente: EMA, FDA, 2011
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