La Agencia Reguladora de EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), envió una carta de respuesta integral a la empresa farmacéutica Janssen, no aprueba las nuevas solicitudes complementarias para el anticoagulante Xarelto (Rivaroxabán): reducción del riesgo de eventos cardiovasculares secundarios en pacientes con síndrome coronario agudo y reducción de la riesgo de trombosis del stent en los mismos pacientes, en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar.
En los Estados Unidos, Xarelto está actualmente aprobado para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y para el tratamiento y la prevención de la recurrencia del tromboembolismo venoso.
Ambas nuevas aplicaciones complementarias de rivaroxabán se basan en los resultados del estudio de fase 3 ATLAS ACS 2 – TIMI 51 en el que participaron 15 526 pacientes.
En este estudio, los pacientes tratados con rivaroxabán tuvieron un riesgo reducido de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en comparación con el placebo (hazard ratio[HR]0,84).
Por el contrario, los pacientes que recibieron rivaroxabán en dosis de 2,5 mg dos veces al día (1,3 %, HR=3,46) o de 5 mg dos veces al día (1,6 %, HR=4,47) tuvieron tasas de sangrado mayores.
En enero de 2014, el Panel Asesor de la FDA votó 10 a 0, con una abstención, en contra de la aprobación de Xarelto para estas indicaciones.
El juicio negativo se basa en los datos de un único estudio clínico (ATLAS ACS 2-TIMI 51), un valor de P superior a 0,01 para el criterio principal de valoración de la eficacia y la pérdida, durante el período de observación, de un gran número de pacientes.
El Comité Asesor había expresado dos veces una opinión negativa contra la aprobación del inhibidor directo del factor Xa en la indicación del síndrome coronario agudo. ()
Fuente: FDA, 2014
2014