La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está evaluando los datos de dos ensayos clínicos en los que los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estaban tomando el bloqueador del receptor de angiotensina Olmesartán II; en ambos estudios se encontró una mayor incidencia de mortalidad cardiovascular con los BRA que con el placebo.
La revisión de la FDA está en curso y la agencia reguladora de EE. UU. aún no ha llegado a una conclusión.
La FDA actualmente cree que los beneficios de Benicar en pacientes con hipertensión continúan superando sus riesgos potenciales.
Los ensayos clínicos a largo plazo ROADMAP y ORIENT involucraron a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que fueron asignados aleatoriamente a olmesartán o placebo.
Por el contrario, ambos estudios observaron un aumento de la mortalidad por causas cardiovasculares (infarto de miocardio, muerte súbita o accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con olmesartán en comparación con los que recibieron placebo.
La FDA recomienda seguir las recomendaciones contenidas en la ficha técnica de Benicar. ()
Fuente: FDA, 2009
2010 Endo2010