La FDA ha calificado favorablemente la relación riesgo-beneficio de la rosuvastatina

Como parte del programa que brinda acceso rápido a información de seguridad relevante para la salud de los ciudadanos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha evaluado la relación riesgo/beneficio de la rosuvastatina (Crestor), un medicamento para reducir el colesterol.

La FDA ha proporcionado información actualizada sobre el riesgo de rabdomiolisis (daño muscular grave) en pacientes que toman Crestor y otras estatinas.

La rabdomiólisis es un evento adverso raro característico de todas las estatinas.

Un análisis exhaustivo de la abrumadora cantidad de datos actualmente disponibles de ensayos clínicos controlados y de la experiencia de comercialización ha demostrado que los pacientes que toman las dosis recomendadas de rosuvastatina tienen un riesgo similar de rabdomiolisis que los pacientes que toman otras estatinas.

Además, en base a acuerdos con la FDA, la compañía farmacéutica que comercializa Crestor, Astra-Zeneca Pharmaceuticals, ha revisado el prospecto de Crestor.

Estas variaciones enfatizan aún más las recomendaciones contenidas en el texto original; de hecho, se recomienda que los médicos consideren una administración inicial del fármaco en dosis bajas para reducir el riesgo de rabdomiolisis en algunos pacientes.

El texto revisado enfatiza que esta recomendación puede ser particularmente importante para el tratamiento de pacientes asiático-americanos de ascendencia asiática, ya que los datos de ensayos clínicos sugieren que dichos pacientes (de manera similar a los pacientes en terapia con ciclosporina o pacientes con insuficiencia renal grave) pueden tener niveles más altos de fármaco. y, por lo tanto, correr un mayor riesgo de atrofia muscular inducida por rosuvastatina que la población general.

También se han notificado varios fallos renales en pacientes tratados con rosuvastatina y otras estatinas.
Sin embargo, incluso cuando no están en tratamiento con estatinas, los pacientes que son elegibles para el tratamiento con estatinas (p. ej., pacientes diabéticos, pacientes hipertensos, pacientes con aterosclerosis y/o pacientes con insuficiencia cardíaca) pueden estar sujetos a un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal.
Según la evaluación de estos informes y los datos de ensayos clínicos controlados, la FDA no puede confirmar que las dosis recomendadas de estatinas, incluida la rosuvastatina, puedan causar o empeorar la insuficiencia renal.

En general, la FDA cree que los beneficios potenciales de las estatinas (incluido Crestor) cuando se toman en sus formas aprobadas y en el tratamiento de niveles altos de colesterol (hipercolesterolemia) superan sus riesgos potenciales y brindan una opción de tratamiento importante para millones de pacientes en todo el mundo. enfermedad del corazón. ( )

Fuente: FDA, 2005

2005