La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el sistema transcatéter CoreValve para pacientes con estenosis aórtica severa que no son aptos para el reemplazo de la válvula aórtica mediante una intervención quirúrgica tradicional.
El dispositivo fue aprobado sin una revisión del Comité Asesor de la FDA debido a los resultados clínicos extremadamente positivos del estudio Extreme Risk que evaluó el sistema CoreValve.
El criterio principal de valoración de Extreme Risk fue la mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular a los 12 meses.
Se realizó un metanálisis de cinco estudios de valvuloplastia con balón y datos del estudio PARTNER B de 12 meses para estimar el riesgo de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular importante en pacientes tratados con la terapia estándar.
La tasa del 43% sirvió como objetivo de rendimiento objetivo (OPG) para el estudio.
El punto final de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular importante se produjo en el 25,5 % de la cohorte al cabo de 1 año; un valor claramente inferior a la OPG (P inferior a 0,0001).
La tasa de mortalidad por todas las causas fue del 7,9 % a los 30 días y del 24 % al año, y la mayoría de las muertes se debieron a problemas cardiovasculares.
Se produjo un accidente cerebrovascular grave en el 2,4 % de los pacientes a los 30 días y en el 4,1 % al año.
Los resultados hemodinámicos del sistema CoreValve fueron similares a los obtenidos típicamente con válvulas implantadas quirúrgicamente.
Las tasas de fuga paravalvular fueron bajas y disminuyeron con el tiempo.
La aprobación cubrió toda la plataforma CoreValve, incluidas las válvulas de 23 mm (CoreValve Evolut), 26 mm, 29 mm y 31 mm. ()
Fuente: Medtronic, 2014
cardio2014