La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está investigando si la combinación de simvastatina y ezetimiba (Vytorin) está asociada con un mayor riesgo de cáncer.
La FDA recibió los resultados del estudio SEAS, que mostró que los pacientes tratados con Vytorin tenían un mayor riesgo de desarrollar cáncer o morir de cáncer que los que recibieron placebo.
El estudio SEAS inscribió a 1.873 pacientes en 7 países europeos.
La incidencia de eventos adversos relacionados con el cáncer fue mayor en el brazo de ezetimiba más simvastatina (9,9 % frente a 7,0 %; p = 0,03).
Las muertes por cáncer también fueron más frecuentes en el grupo de Vytorin (4,1 % frente a 2,5 %; p = 0,05).
El estudio SEAS fue patrocinado por la compañía farmacéutica Merck & Co.
Según Steven Nissen de la Clínica Cleveland, el hallazgo es muy significativo y es muy poco probable que se deba al azar.
Según Nissen, los datos combinados de los ensayos clínicos SEAS, SHARP e IMPROVE-IT muestran un exceso de mortalidad por cáncer asociado con productos que contienen ezetimiba: 136 pacientes que murieron de cáncer mientras tomaban Vytorin frente a 95 que murieron en el grupo de control.
La FDA está al tanto de informes anteriores que indican una asociación entre los niveles bajos de colesterol y un mayor riesgo de cáncer.
Un análisis de datos combinados de 16 ensayos clínicos, publicado en el Journal of the American College of Cardiology, encontró una asociación entre el nivel de colesterol LDL alcanzado y el desarrollo de cáncer en pacientes tratados con una estatina.
Sin embargo, grandes ensayos clínicos prospectivos con estatinas no han mostrado diferencias en la incidencia de cáncer entre el tratamiento activo y el placebo. ( )
Fuente: FDA, 2008
2008