La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado el levantamiento de la suspensión de aprotinina (Trasylol) para un rango limitado de indicaciones.
La recomendación con respecto a los medicamentos que contienen aprotinina sigue a una revisión integral de todos los medicamentos antifibrinolíticos, que encontró que los resultados del estudio de conservación de sangre usando atifibrinolíticos en un ensayo aleatorizado (BART), en el que se basó la suspensión inicial, no eran confiables.
El estudio BART comparó la eficacia de la aprotinina, el ácido tranexámico (Tranex) y el ácido aminocaproico (caprolisina) para reducir el sangrado masivo en 2331 pacientes sometidos a cirugía cardíaca de alto riesgo.
Esto se definió como cirugía con una mortalidad media de al menos el doble de la norma para la cirugía de revascularización coronaria primaria aislada y un riesgo de reintervención superior al 5%.
A los 30 días, la tasa de mortalidad por todas las causas fue significativamente mayor en el grupo de aprotinina, 6 % frente a 3,9 % en el grupo tranexámico y 4 % en el grupo aminocaproico.
Esto equivale a un aumento del 53 % en el riesgo relativo de muerte en pacientes tratados con aprotinina, en comparación con la tasa combinada del 3,9 % en los dos grupos tratados con análogos de lisina.
Estos hallazgos llevaron a la finalización anticipada del estudio en 2008.
Por recomendación del Comité Científico de la EMA, CHMP, se suspendió Aprotinin como medida de precaución.
Sin embargo, tras analizar los resultados finales del estudio BART, así como los datos de otros estudios clínicos, el CHMP destacó una serie de problemas con la forma en que se llevó a cabo el estudio BART, cuestionando las conclusiones anteriores.
Por ejemplo, se encontró que había desequilibrios en el uso de anticoagulantes como la heparina, un seguimiento inadecuado en el uso de estos medicamentos y que los datos de algunos pacientes habían sido excluidos del análisis inicial.
El CHMP también descubrió que los resultados del estudio BART no se habían replicado en otros estudios y que, en general, los datos mostraban que los beneficios de la aprotinina superan sus riesgos para la indicación específica.
Se concluyó que los beneficios de la aprotinina son mayores que sus riesgos en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria primaria aislada con alto riesgo de hemorragia mayor.
El medicamento solo debe usarse en este subgrupo de pacientes una vez que el médico haya evaluado los beneficios y riesgos del tratamiento y haya considerado tratamientos alternativos.
Como condición para levantar la suspensión, la EMA ha recomendado que los médicos sean conscientes del riesgo de dar a los pacientes heparina en cantidades insuficientes, y se les informe sobre la creación de un registro para recopilar información sobre el uso de aprotinina en la Unión Europea. ()
Fuente: EMA, 2012
2012