La alta tasa de sangrado con el nuevo anticoagulante Pradaxa no parece ser motivo de preocupación.

Las preocupaciones sobre las complicaciones de sangrado excesivo con dabigatrán (Pradaxa) versus warfarina (Coumadin) probablemente se deban a la sensibilidad y vigilancia que puede acompañar a un nuevo medicamento, según funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la agencia reguladora de los Estados Unidos.

Los funcionarios de la FDA creen que la gran cantidad de casos de sangrado asociados con el dabigatrán representa un ejemplo de notificación estimulada.
En este caso, los informes habrían proporcionado una estimación sesgada de las tasas de hemorragia comparativas asociadas con dabigatrán y warfarina en la práctica clínica.

Aunque el estudio RE-LY no encontró diferencias significativas en el riesgo de hemorragia entre dabigatrán y warfarina, los informes posteriores a la comercialización recibidos a través del Sistema de notificación de eventos adversos (AERS, por sus siglas en inglés) de la FDA generaron sospechas de que dabigatrán no era tan seguro en la práctica clínica como se demostró en los ensayos clínicos.

La FDA ha considerado la hipótesis de que dabigatrán puede haber sido utilizado de manera diferente o en diferentes poblaciones de pacientes, en comparación con el estudio RE-LY y la autorización otorgada por la misma agencia.
Sin embargo, una revisión del sistema AERS no encontró indicios de que se hubiera utilizado dabigatrán en las indicaciones no aprobadas.

La FDA también utilizó datos de la base de datos MiniSentinel para cuantificar la relación entre las complicaciones hemorrágicas y el nuevo uso de dabigatrán y warfarina.
La revisión no encontró un mayor riesgo de sangrado asociado con dabigatrán en comparación con warfarina. ()

Fuente: The New England Journal of Medicine, 2013

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