Informe de la FDA sobre mal funcionamiento de marcapasos y desfibriladores implantables

Los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y los marcapasos causaron 61 muertes entre 1990 y 2002, según un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

En Estados Unidos, entre 1990 y 2002, se implantaron 2,25 millones de marcapasos (PM) y 416.000 desfibriladores implantables.

Durante este período, se retiraron 17.323 dispositivos, incluidos 8.834 PM y 8.489 ICD, debido a un mal funcionamiento.

La tasa de sustitución anual de los desfibriladores cardioversores implantables defectuosos fue de 20,7 por cada 1000 implantes, muy superior a la de sustitución de marcapasos (4,6 sustituciones por cada 1000 implantes).

La tasa de reemplazo de marcapasos debido a mal funcionamiento disminuyó significativamente durante el estudio.
Por el contrario, la tasa de sustitución de DAI ha aumentado.
Más del 50 % de las fallas del ICD ocurrieron en los últimos 3 años del estudio (1999-2002).

La falla de marcapasos o desfibriladores implantables fue directamente responsable de 61 casos fatales de aproximadamente 3 millones de dispositivos implantados.

Sin embargo, la mayoría de los fallos de funcionamiento no provocaron muertes ni daños graves ().

Fuente: FDA, 2005

cardio2005