Hipertensión arterial pulmonar: Selexipag es eficaz, pero no reduce la mortalidad

Evaluar la seguridad y eficacia de selexipag (Uptravi) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

GRIPHON (Prostaciclina [ PGI2 ] Receptor Agonist in Pulmonary Arterial Hypertension) fue un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo.
Los pacientes tenían entre 18 y 75 años de edad, tenían hipertensión arterial pulmonar idiopática o hereditaria o hipertensión arterial pulmonar asociada con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), uso de drogas o exposición a toxinas, enfermedad del tejido conectivo o derivación sistémico-pulmonar congénita reparada.

Se inscribieron pacientes que no estaban siendo tratados por hipertensión pulmonar y que habían estado recibiendo un antagonista del receptor de la endotelina, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 o ambos a una dosis estable durante al menos 3 meses.

Los pacientes (n=1156) fueron asignados al azar para recibir selexipag (n=574) o placebo (n=582) en dosis individualizadas.

El criterio principal de valoración fue un compuesto de mortalidad o complicación relacionada con la hipertensión arterial pulmonar, según el orden de presentación.

En general, 397 pacientes experimentaron un evento de punto final primario (41,6% [ 242 pazienti ] en el grupo placebo y el 25% [ 155 pazienti ] en el grupo Selexipag).

El cociente de riesgos instantáneos para un evento de criterio de valoración principal en el grupo de selexipag fue de 0,60 (intervalo de confianza del 99 %, 0,46-0,78; p < 0,001). La progresión de la enfermedad y la hospitalización explicaron el 81,9% de los eventos. La muerte por cualquier causa ocurrió en 105 (18,0 %) pacientes del grupo de placebo y 100 (17,4 %) pacientes del grupo de selexipag (HR en el grupo de selexipag, 0,97; IC del 95 %, 0,74-1,28; p=0,42). El 7,1 % de los pacientes del grupo de placebo y el 14,3 % de los pacientes del grupo de selexipag interrumpieron prematuramente el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Los efectos secundarios más comunes en el grupo de selexipag fueron dolor de cabeza, diarrea y náuseas. El estudio encontró que, entre los pacientes con hipertensión arterial pulmonar, el riesgo de muerte o una complicación relacionada con la hipertensión arterial pulmonar (variable principal compuesta) fue significativamente menor entre los pacientes que recibieron selexipag que entre los que recibieron selexipag.
No se encontraron diferencias en la mortalidad entre los dos brazos. ()

Fuente: The New England Journal of Medicine, 2015

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