En el estudio de fase IV COMPASS-2, bosentan (Tracleer) no cumplió con el criterio principal de valoración de tiempo hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática.
El estudio realizado en 334 sujetos con hipertensión pulmonar evaluó la eficacia de agregar bosentan al sildenafilo (revatio). Un grupo de pacientes recibió Sildenafil y Bosentan, mientras que el otro grupo fue tratado con Sildenafil y placebo.
Bosentan redujo los eventos del punto final primario en un 17% en comparación con el placebo, pero sin alcanzar significación estadística (p = 0,25).
En un análisis exploratorio, Bosentan combinado con dosis máximas de Sildenafil mostró una mejora de 21,8 metros en la prueba de caminata de 6 minutos. [ 6MWD ] (p=0,01).
Se ha confirmado el perfil de seguridad de bosentan; la incidencia del 15,4 % (corregida con placebo) de aumento de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [ AST ] o alanina aminotransferasa [ ALT] ) más de tres veces el límite superior de lo normal, se observó durante una exposición media al tratamiento de 23 meses.
El objetivo principal de COMPASS-2 fue demostrar que bosentán prolonga el tiempo hasta el primer evento de morbilidad o mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática que ya reciben tratamiento con sildenafilo.
COMPASS-2 es un estudio prospectivo, doble ciego, basado en eventos y controlado con placebo para evaluar la progresión de la hipertensión arterial pulmonar en dos grupos de pacientes que ya reciben Sildenafil, un grupo que recibe placebo y el segundo grupo que recibe Bosentan.
El estudio fue diseñado para demostrar una reducción del riesgo relativo del 43 % para el criterio principal de valoración.
Bosentan es un antagonista del receptor de endotelina-1. ()
Fuente: Actelion, 2014
2014 Pneymo2014