Un estudio de fase 3 tuvo como objetivo evaluar la eficacia de evolocumab, un inhibidor de PCSK9, como terapia para reducir el colesterol en pacientes que no toleraban las estatinas.
Evolocumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, cumplió los criterios de valoración coprimarios de reducción porcentual desde el inicio en LDL-C a las 12 semanas y reducción porcentual media desde el inicio en LDL-C a las 10 y 12 semanas.
El estudio multicéntrico, doble ciego, GAUSS-2 examinó una cohorte de 307 pacientes con niveles altos de colesterol que experimentaron efectos secundarios musculares cuando fueron tratados con dosis efectivas de al menos dos estatinas diferentes.
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento: a) Evolocumab 140 mg por vía subcutánea cada 2 semanas más placebo oral tomado diariamente; b) Evolocumab 420 mg por vía subcutánea mensual más placebo por vía oral diariamente; c) Ezetimibe 10 mg por vía oral por día más placebo por vía subcutánea cada 2 semanas; d) Ezetimibe 10 mg por vía oral diariamente con placebo por vía subcutánea mensualmente.
No se encontraron diferencias entre los cuatro grupos en cuanto al perfil de seguridad. Los eventos adversos más comunes fueron: dolor de cabeza, mialgia, dolor en las extremidades y espasmos musculares.
El programa de investigación clínica centrado en Evolocumab, PROFICIO: The Evolocumab Clinical Trial Program ) consta de 13 estudios de Fase III, con más de 28.000 pacientes.
Los resultados del estudio GAUSS-2 indicaron que evolocumab puede ser un nuevo tratamiento hipolipemiante para pacientes de alto riesgo que no pueden tolerar dosis eficaces de estatinas. ()
Fuente: Amgen, 2014
2014 Endo2014