La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) completó un nuevo estudio en pacientes de Medicare que compara dos anticoagulantes, pradaxa ( etexilato de dabigatrán ) y warfarina ( coumadin ), con respecto al riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, hemorragia GI mayor, infarto de miocardio y mortalidad.
El nuevo estudio incluyó información sobre más de 134,000 pacientes de Medicare, mayores de 65 años, y encontró que entre los nuevos usuarios de medicamentos anticoagulantes, Pradaxa se asoció con un menor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral y mortalidad, en comparación con la warfarina.
El estudio también encontró un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave con el uso de etexilato de dabigatrán en comparación con la warfarina.
El riesgo de infarto de miocardio fue similar entre los dos fármacos.
Es importante destacar que el nuevo estudio se basa en una población de pacientes más grande y de mayor edad que la revisión anterior de la FDA de datos posteriores a la comercialización, y empleó un método analítico más sofisticado para capturar y analizar eventos de interés.
Los resultados de este estudio, con la excepción del infarto de miocardio, son consistentes con los resultados de los estudios clínicos que sirvieron de base para la aprobación de Pradaxa.
Como resultado de estos últimos hallazgos, la FDA cree que Pradaxa tiene una relación beneficio-riesgo favorable.
No se han realizado cambios en la hoja de datos ni recomendaciones de uso.
Pradaxa y warfarina se utilizan para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular no valvular, una arritmia supraventricular.
Recomendación
Los pacientes no deben dejar de tomar Pradaxa (o warfarina) sin antes hablar con sus profesionales de la salud.
Suspender el tratamiento con anticoagulantes, como Pradaxa y Warfarin, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y provocar una discapacidad permanente y/o la muerte.
Los profesionales de la salud que recetan Pradaxa deben seguir las recomendaciones de dosificación que se indican en la etiqueta. ()
Fuente: FDA, 2014
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