La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) completó su revisión de seguridad y no encontró evidencia clara de un aumento de los riesgos cardiovasculares asociados con el uso del fármaco antihipertensivo olmesartán en pacientes con diabetes mellitus.
En consecuencia, no habrá cambios en las recomendaciones de uso de Olmesartan (Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor y genéricos); la Agencia solicitará información sobre algunos de los estudios a incluir en las fichas técnicas del medicamento.
Según la FDA, es importante tomar olmesartán u otros medicamentos para la presión arterial porque la presión arterial alta no controlada aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares como enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares, así como insuficiencia renal.
La FDA comenzó su revisión de seguridad de Olmesartán luego de la publicación de los resultados del estudio ROADMAP.
El estudio Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) examinó los efectos del olmesartán en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, para ver si el tratamiento con olmesartán podría retrasar el daño renal.
Hubo un mayor riesgo de muerte cardiovascular en el grupo de olmesartán en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, el riesgo de infarto de miocardio no mortal fue menor en los pacientes tratados con olmesartán.
La FDA buscó la confirmación de los datos del estudio ROADMAP mediante la revisión de estudios adicionales, incluido un gran estudio en pacientes inscritos en el plan de salud de Medicare.
En general, la Agencia Reguladora de EE. UU. determinó que estos estudios no mostraban claramente un mayor riesgo cardiovascular.
Por lo tanto, en la actualidad, no hay evidencia colectiva para respaldar el cambio de las recomendaciones para el uso de olmesartán y no hay evidencia para respaldar su no uso en pacientes con diabetes mellitus.
Olmesartán es un antihipertensivo que pertenece a la clase de bloqueadores de los receptores de angiotensina, también conocidos como sartanes. ()
Fuente: FDA, 2014
2014 Endo2014