FDA: Los agentes de prueba de estrés Regadenoson y Adenosine se vinculan con el infarto de miocardio y el aumento de la mortalidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido a los profesionales de la salud sobre el riesgo poco común pero grave de infarto de miocardio y mortalidad con el uso de los agentes de prueba de estrés Regadenoson y Adenosine.

La agencia reguladora de EE. UU. ha recomendado evitar estos medicamentos en pacientes con signos o síntomas de angina inestable o inestabilidad cardiovascular debido a un mayor riesgo de reacciones cardiovasculares adversas graves.

La FDA ha aprobado cambios en las hojas de datos de Regadenoson (Lexiscan) y Adenosine (Adenoscan).
Las hojas de datos de estos agentes de diagnóstico ya contenían información sobre el posible riesgo de infarto de miocardio y mortalidad.

Lexiscan y Adenoscan están aprobados por la FDA para su uso durante las pruebas de esfuerzo cardíaco en pacientes que no pueden someterse a pruebas de esfuerzo.

La alerta y actualización de la hoja de datos son el resultado de informes recientes de eventos adversos graves en la base de datos FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) y en la literatura médica.
Se han producido algunos eventos después de la inyección de Lexiscan o la infusión de Adenoscan en pacientes con signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda.

Debido a los datos limitados disponibles, la Agencia Reguladora no puede definir si existe una diferencia en el riesgo de infarto agudo de miocardio o mortalidad entre los dos agentes de diagnóstico.

El equipo de reanimación cardíaca debe estar presente durante el uso de Lexiscan y Adenoscan. ()

Fuente: FDA, 2013

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