La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó importantes cambios de seguridad en el etiquetado de los medicamentos para reducir el colesterol conocidos como estatinas.
Los cambios incluyen:
Monitoreo de enzimas hepáticas
Las hojas de datos se han revisado para eliminar la necesidad de controlar periódicamente las enzimas hepáticas en pacientes que toman estatinas.
Se deben realizar pruebas de enzimas hepáticas antes de iniciar la terapia con estatinas y posteriormente según esté clínicamente indicado.
La FDA ha concluido que las lesiones hepáticas graves con estatinas son raras e impredecibles, y que el control periódico de rutina de las enzimas hepáticas no parece ser eficaz para detectar o prevenir lesiones hepáticas graves.
Información sobre eventos adversos
Se ha añadido a las hojas de datos de las estatinas información sobre posibles efectos secundarios cognitivos (pérdida de memoria, confusión, etc.), generalmente no graves y reversibles, e informes de aumento de los niveles de glucosa en sangre y de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Sin embargo, el balance beneficio-riesgo de las estatinas seguiría siendo positivo.
Interacciones con la drogas
La hoja de datos de Lovastatin (Mevacor) se ha actualizado ampliamente con nuevas contraindicaciones y limitaciones de dosis cuando se toma con otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesión muscular. Los fármacos que pueden interactuar con la metabolización de la lovastatina son los inhibidores potentes de CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, boceprevir, telaprevir y nefazodona). (
Fuente: FDA, 2012
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