La agencia reguladora de EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) suspendió un ensayo clínico de la empresa de biotecnología Regado Biosciences.
Han surgido reacciones alérgicas graves en el estudio de fase III REGULATE-PCI del anticoagulante Revolixys (también conocido como REG1).
Regado Biosciences ya había dejado de inscribir nuevos pacientes para permitir que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) analizara los resultados del estudio.
Se esperaba que se inscribieran un total de 13.000 pacientes.
Ahora, la FDA intervino y suspendió el estudio, un movimiento para permitir que la agencia reguladora participe en cualquier decisión futura con respecto a Revolixys.
Revolixys es un sistema anticoagulante de dos componentes Pegnivacogin y Anivamersen.
La pegnivacogina es un aptámero de ARN anticoagulante que se dirige al factor IXa.
El efecto terapéutico de Pegnivacogin puede ser revertido parcial o completamente por un oligonucleótido, Anivamersen, durante la intervención coronaria percutánea (PCI) y la cirugía a corazón abierto. ()
Fuente: Regado Biociencias, 2014
2014