La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores sobre los eventos adversos graves asociados con los dispositivos implantables de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés).
Se ha informado un aumento en la tasa de trombosis de la bomba con el dispositivo Thoratec HeartMate II y una alta tasa de accidentes cerebrovasculares con el dispositivo HeartWare HVAD.
La FDA también está al tanto de las complicaciones hemorrágicas relacionadas con HeartMate II y HVAD.
Cuando estos dispositivos se utilizan para las indicaciones actualmente aprobadas en pacientes adecuadamente seleccionados, los beneficios de estos dispositivos implantables de asistencia ventricular izquierda superan los riesgos.
Sin embargo, la FDA cree que es importante que los profesionales de la salud y los pacientes conozcan esta importante información al considerar el uso de estos dispositivos y el manejo clínico de los pacientes.
Los dispositivos implantables de asistencia ventricular izquierda están aprobados para puente a trasplante (BTT) o terapia dirigida (DT).
Puentear un trasplante se refiere a la provisión de apoyo circulatorio a un paciente en riesgo de muerte inminente por insuficiencia cardíaca irreversible del ventrículo izquierdo hasta que haya un donante disponible para un trasplante de corazón.
La terapia dirigida se refiere a brindar soporte circulatorio a un paciente en etapa terminal con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda, que no es candidato para un trasplante de corazón.
Recomendaciones
trabajadores de la salud
Realice una evaluación clínica completa, examine el perfil beneficio-riesgo de cada paciente individual para definir el tratamiento más adecuado y, si es necesario, seleccione un dispositivo.
Tenga en cuenta los riesgos de trombosis de la bomba, accidente cerebrovascular y hemorragia al determinar el tratamiento adecuado para cada paciente.
Devuelva todos los dispositivos y componentes de asistencia ventricular izquierda explantados a los fabricantes. En el caso de la trombosis de la bomba relacionada con el dispositivo de asistencia ventricular izquierda y otros eventos adversos, la evaluación del fabricante del dispositivo afectado es fundamental para comprender mejor las razones de estos eventos adversos.
Pacientes / Cuidadores
Analice los beneficios y riesgos de cualquier terapia en detalle con su especialista en insuficiencia cardíaca, cardiólogo y equipo quirúrgico. Esta discusión debe incluir:
a) riesgos asociados con el desarrollo de un evento adverso como trombosis o accidente cerebrovascular y efectos secundarios potenciales si ocurriera un evento adverso;
b) comparar los beneficios y riesgos del dispositivo con otras terapias médicas que no sean LVAD. ()
Fuente: FDA, 2015
cardio2015