La FDA ha emitido una alerta sobre el posible aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes que toman sibutramina para bajar de peso.
En 2002, tras la suspensión de la Sibutramina del mercado italiano, la empresa productora del fármaco, Abbott Laboratories, acordó con la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) evaluar mejor el riesgo cardiovascular del fármaco a través de un estudio ad hoc, el estudio SCOUT. (The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), que inscribió a 10 742 pacientes con sobrepeso y obesos con diabetes mellitus o antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular, junto con otros factores de riesgo.
Un análisis preliminar mostró que el 11,4 % de los pacientes tratados con sibutramina alcanzaron el criterio principal de valoración compuesto (IM, accidente cerebrovascular, paro cardíaco reanimado o muerte), frente al 10 % de los que recibieron placebo.
Esta diferencia es más alta de lo esperado, lo que indica que la sibutramina está asociada con un mayor riesgo cardiovascular en la población de estudio.
En Estados Unidos, el fármaco fue aprobado en 1997 con el nombre comercial Meridia; en Europa, la sibutramina está presente con el nombre comercial de Reductil.
Estos datos preliminares destacan que se debe evitar el uso de sibutramina en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias o accidente cerebrovascular, tal como se recomienda en la ficha técnica del producto. ()
Fuente: FDA, 2009
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