EXCELLENT (Efficacy of Xience/Promus versus Cypher to rEduce Late Loss in StENT) es un estudio multicéntrico abierto con un diseño factorial 2 × 2.
El estudio involucró a 1443 pacientes con enfermedad arterial coronaria, que fueron asignados al azar para recibir un stent liberador de everolimus o un stent liberador de sirolimus, y terapia antiplaquetaria dual (DAT) durante 6 o 12 meses.
En 2010 se presentaron los resultados que comparan el stent liberador de everolimus (Xience) con el stent liberador de sirolimus (Cypher) con respecto al punto final de pérdida luminal tardía en el segmento a los 9 meses.
Los nuevos datos se refieren a la duración de la terapia antiplaquetaria dual. Antes de la introducción de los stents liberadores de fármacos, la duración recomendada de la terapia dual era de 3 a 6 meses. Las directrices actuales del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón recomiendan 12 meses o más sin, sin embargo, evidencia científica sólida.
El criterio principal de valoración del estudio EXCELLENT fue la insuficiencia del vaso diana a los 12 meses, definida como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente.
El criterio de valoración se cumplió en el 4,7 % de los pacientes del grupo DAT a los 6 meses y en el 4,4 % del grupo de 12 meses, una diferencia no significativa (hazard ratio[HR]1,17).
Esta comparación también cumplió con el margen de no inferioridad preespecificado (4 %) con un valor de p de 0,0031, lo que indica que el DAT de 6 meses no fue inferior al DAT de 12 meses.
Además, no hubo diferencias significativas entre la terapia antiplaquetaria dual a los 6 y 12 meses en las tasas de criterios de valoración secundarios clave, incluido un criterio de valoración de seguridad (un compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y hemorragia mayor, HR = 1,13), mortalidad cardíaca (HR = 0,58), infarto de miocardio (HR = 1,62), trombosis del stent probable/definitiva (HR = 1,68), hemorragia mayor (HR = 0,50) y un compuesto de eventos adversos cardiacos mayores y cerebrovasculares (MACE ;HR=0,98).
Los análisis de subgrupos identificaron una interacción significativa entre la asignación del tratamiento y el estado diabético.
Para el criterio principal de valoración de insuficiencia del vaso diana, los resultados favorecieron la terapia antiplaquetaria doble a los 12 meses durante 6 meses en pacientes con diabetes mellitus.
También hubo una interacción significativa entre la asignación del tratamiento y el subtipo de stent, de modo que la terapia antiplaquetaria doble a los 6 meses no fue inferior a la terapia antiplaquetaria doble a los 12 meses, para el punto final de falla del vaso diana en los pacientes con stents liberadores de everolimus, pero no aquellos con stents liberadores de sirolimus. ()
Fuente: Reunión del CAC, 2011
2011