Los stents biliares están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solo para el tratamiento de estenosis biliares resultantes de un tumor.
Sin embargo, estos dispositivos a menudo se usan fuera de etiqueta (fuera de las indicaciones aprobadas) para tratar la enfermedad vascular periférica.
Se diseñó un estudio para determinar el número y tipo de disfunciones y eventos adversos asociados con el uso no autorizado de stents biliares en la vasculatura periférica.
Los autores analizaron los eventos adversos informados a la FDA entre enero de 2003 y diciembre de 2006.
Más de 1 millón de stents biliares se implantaron de manera no autorizada durante el período de estudio.
La mayoría de las fallas del stent biliar (81,2 % de 1036 fallas) y eventos adversos (87,9 % de 561 eventos adversos) ocurrieron durante el uso del stent en condiciones no autorizadas en la vasculatura periférica.
De 2003 a 2006, el número anual de fallas aumentó en un 80 % y los eventos adversos se duplicaron con creces, aunque la incidencia de eventos adversos y fallas no aumentó significativamente.
La falla del stent fue a menudo el resultado de un desplazamiento o inserción prematura.
Los eventos adversos más comunes asociados con el uso no indicado en la etiqueta fueron: stent retenido, intervenciones percutáneas adicionales o cirugía.
Se han observado trece casos fatales con el uso no indicado en la etiqueta de stents biliares.
El tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica puede beneficiar a muchos pacientes. Sin embargo, se deben hacer esfuerzos para mejorar la evaluación del rendimiento de los dispositivos vasculares periféricos para identificar subgrupos de pacientes que podrían beneficiarse de esta terapia. ( )
Puentes J, Maisel W, Am J Ther 2008; 15:12-18
cardio2008