Estudio TROICA: suspensión de la inscripción por falta de eficacia de tenecteplasa frente a placebo en pacientes con parada cardiaca

Boehringer Ingelheim dijo que la inscripción de pacientes en el ensayo TROICA se suspendió siguiendo la recomendación de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.

El estudio Thrombolysis in Cardiac Arrest (TROICA) inscribió a pacientes que sufrían un paro cardíaco de presunto origen cardíaco y sin restauración de la circulación espontánea, en un entorno extrahospitalario.

A los pacientes se les asignó tenecteplasa (Metalyse), un fármaco fibrinolítico, o placebo.

El punto final primario fue la supervivencia a los 30 días.

El estudio clínico se suspendió cuando se habían inscrito 1.000 de los 1.300 pacientes previstos.

La tenecteplasa es un fármaco trombolítico de bolo único aprobado por la Comisión Europea en 2001 para el tratamiento del infarto agudo de miocardio.

Tenecteplasa es una variante de Alteplase ( Actilyse ), una versión recombinante del activador tisular del plasminógeno ( tPA ), con sustituciones de aminoácidos en 3 sitios.

Un análisis preliminar mostró que la probabilidad de que el estudio demostrara la superioridad de tenecteplasa sobre el placebo era baja.
Se encontró que la incidencia de hemorragia intracraneal estaba dentro del rango esperado para la terapia fibrinolítica (Xagena 2006).

Fuente: Boehringer Ingelheim 2006

2006