Estudio STRADIVARIUS: Rimonabant no alcanzó el criterio de valoración principal

La obesidad abdominal se asocia con anomalías metabólicas y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Sin embargo, no se ha demostrado que ninguna estrategia de control de la obesidad disminuya la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias.

El estudio STRADIVARIUS tuvo como objetivo determinar si la pérdida de peso y los efectos metabólicos del antagonista selectivo del receptor de cannabinoides tipo 1 (CB1), rimonabant (Acomplia), podrían reducir la progresión de la enfermedad coronaria en pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico.

En el estudio participaron un total de 839 pacientes inscritos entre 2004 y 2005 en 112 centros de América del Norte, Europa y Australia.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir rimonabant (20 mg/día) o placebo y recibieron asesoramiento dietético.

La ecografía intravascular cardíaca se realizó al inicio del estudio (n=839) y al finalizar el estudio (n=676).

La variable principal de eficacia fue el cambio en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) y la variable secundaria fue el cambio en el volumen total normalizado de ateroma (TAV).

El volumen de ateroma porcentual aumentó en un 0,25 % en el grupo de rimonabant frente a un 0,51 % en el grupo de placebo (p = 0,22), mientras que el volumen de ateroma total normalizado disminuyó en 2,2 mm3 frente a un aumento de 0,88 mm3, respectivamente (p = 0,03).

Los pacientes tratados con rimonabant tuvieron mayores reducciones en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) [ 50.3% ( – 1.3 mg/die ) versus 30.9% ( -0.9 mg/die )] y un aumento menor en los niveles de hemoglobina glicosilada (0,11 % versus 0,40 %) (p < 0,001 para ambas comparaciones).

Los efectos adversos psiquiátricos fueron frecuentes en el grupo de rimonabant (43,4 % frente a 28,4 %; p
Después de 18 meses de tratamiento, el estudio no logró demostrar un efecto de rimonabant sobre la progresión de la enfermedad en el criterio de valoración principal (porcentaje de volumen de ateroma), pero sí mostró un efecto favorable en el criterio de valoración secundario (volumen de ateroma total normalizado). ( )

Nissen SE y otros, JAMA 2008; 299:1547-1560

2008 Endo2008