El tratamiento con dabigatrán reduce significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular en comparación con warfarina (Coumadin) en pacientes con fibrilación auricular y al menos un factor de riesgo.
El estudio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) comparó dos dosis diferentes de dabigatrán con el anticoagulante estándar, la warfarina, en 18.113 pacientes, con una edad media de 71 años.
El tratamiento con la dosis más alta (150 mg) redujo el riesgo de accidente cerebrovascular, con una tasa de sangrado mayor similar a la warfarina.
La dosis más baja (110 mg) produjo resultados comparables a la warfarina, pero con una tasa reducida de sangrado mayor.
Dabigatrán es un inhibidor directo de la trombina ya aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso.
Se produjo accidente cerebrovascular o embolia sistémica en 182 pacientes en el grupo de dabigatrán 110 mg (1,53 % por año) y 134 pacientes en el grupo de dabigatrán 150 mg (1,11 % por año) frente a 199 pacientes con warfarina (1,69 % por año).
Los datos mostraron que ambas dosis de dabigatrán no fueron inferiores a la warfarina, mientras que la dosis de 150 mg fue superior a la warfarina (riesgo relativo, RR=0,66; p
La tasa de sangrado mayor fue del 2,71 % por año en el grupo de dabigatrán 110 mg y del 3,11 % por año en el grupo de 150 mg, frente al 3,36 % en el grupo de warfarina.
Esto indica una reducción del riesgo relativo del 20 % con dabigatrán 110 mg frente a warfarina (datos significativos) y del 7 % con dabigatrán 150 mg (no significativo).
Se observó mayor riesgo de sangrado gastrointestinal con dabigatrán 150 mg, mientras que el riesgo de sangrado intracraneal fue mayor con warfarina.
Dabigatrán 150 mg tuvo el mejor beneficio clínico neto (eventos vasculares mayores, hemorragia mayor y mortalidad) en comparación con la warfarina y la dosis de 110 mg. ()
Fuente: The New England Journal of Medicine, 2009
2009